Ethical comission

 

Kontakt : eticka(@)revma.cz

 

 

RNDr. Ivana Půtová - předsedkyně Etické komise

Hana Vránová, místopředsedkyně EK

MUDr. Jana Tomasová Studýnková, Ph.D. lékařka

Ing. Hana Hulejová - chemička

MUDr. Martin Klein, Ph.D. - lékař

Vlastimila Šrámková - administrativní pracovnice (není v zaměstnaneckém poměru v RÚ)

Natálie Kvítková - administrativní pracovnice

Mgr. Věra Sklenaříková - administrativní pracovnice, (není v zaměstnaneckém poměru k RÚ)

Petra Bellová - nezdravotník, prodejce

Veronika Špinglová - administrativní pracovnice

 

 

30.1., 27.2., 27.3., 24.4., 29.5., 26.6., 31.7., 28.8., 25.9., 30.10., 27.11., 18.12. 2018

Eventuální změny budou včas oznámeny.

JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE REVMATOLOGICKÉHO ÚSTAVU, PRAHA

 

 

Etická komise (dále EK) posuzuje všechny projekty klinických hodnocení jak z hlediska etického, tak i medicínského.

Cílem činnosti EK je chránit zdraví, práva a důstojnost všech osob zařazených do klinických hodnocení.

 

 

EK je složena tak, aby byla schopna vzhledem k výše uvedeným cílům zajistit:

kompetentní posouzení poskytnuté dokumentace z hlediska etického, vědeckého a medicínského

nestrannost a vyloučit podjatost

vyloučení zevních vlivů, které by omezily objektivitu posouzení

dozor nad průběhem klinického hodnocení, ke kterému se kladně vyjádřila

EK je ustanovena v Revmatologickém ústavu se sídlem Na Slupi 4, Praha 2. Členy EK jmenuje ředitel ústavu.

Členové EK jsou jmenováni na dobu 5 let a jejich jmenování lze opakovat. Počet členů EK je 9, z toho 3 zdravotníci; 6 nezdravotníků; 2 nezávislí. Členové EK mají různé profese.

K vyloučení střetu zájmů, není členem EK ředitel zdravotnického zařízení, vrchní sestra zdravotnického zařízení ani předseda lékařské komory místní pobočky. Za účelem konzultací EK vytváří při projednávání jednotlivých klinických hodnocení panel z řad odborníků - nečlenů EK.

Všichni členové EK souhlasí, že jejich jméno bude uváděno na závěrech EK.

Všichni členové EK a přizvaní hosté jsou zavázáni mlčenlivostí o informacích, které se dozví v průběhu jednání, z poskytnuté dokumentace a při provádění dozoru nad průběhem klinického hodnocení.

Na svém prvním zasedání členové komise určí způsob práce komise a zvolí předsedu a příp. jeho zástupce. Předseda je volen na období 5 let.

EK pracuje podle písemného jednacího řádu a o všech jednáních vede písemné záznamy. Jednací řád je veřejně přístupný. EK se schází jedenkrát do měsíce, v případě nutnosti i častěji.

Po dohodě se zřizovatelem má EK nárok na administrativní podporu včetně zajištění administrativní síly pro práci sekretářky a archivářky ze strany zřizovatele. Tato administrativní síla je rovněž vázána mlčenlivostí o skutečnostech, které se dozví v průběhu své práce.

 

 

EK posuzuje písemné žádosti podané zkoušejícími nebo zadavateli klinických hodnocení.

Na nejbližším zasedání EK je zahájeno projednávání všech nově obdržených žádostí.

EK určí jméno kontaktní osoby pro zasílání potřebné dokumentace, která je předkládána v jazyce českém nebo anglickém, po dohodě eventuelně i v dalších jazycích.

EK má vždy nejméně tyto požadavky na dokumentaci předkládanou žadatelem. Součástí dokumentace je zejména:

písemná žádost o projednání

úplný protokol klinického hodnocení včetně identifikačního čísla nebo data protokolu a všech doplňků

formulář pro záznamy subjektů hodnocení Case Report Form - CRF)

souhrnná informace o přípravku (Summary od Product Characteristics - SPC). V případě léku, který není v ČR registrován, dostupná farmakologická, toxikologická a event. klinická data o léku v rozsahu Souboru informací pro zkoušejícího Investigator´s Brochure - IB)

životopis hlavního zkoušejícího, včetně údajů o jeho kvalifikaci

text Informace pro pacienta a text informovaného souhlasu v českém jazyce

informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení

způsob výběru/náboru subjektů hodnocení, včetně poskytovaných informací.

Právem EK je vyžádat si i další materiály potřebné pro posouzení klinického hodnocení.

EK eviduje všechny došlé žádosti podle data obdržení, informuje žadatele v případě jejich neúplnosti.

Své požadavky etická komise sděluje žadateli spolu s upozorněním, že klinické hodnocení nesmí být zahájena bez předchozího souhlasného stanoviska komise.

Předseda EK nebo jím pověřený zástupce informuje písemně všechny členy EK o termínech a programu příštího zasedání.

Předseda EK došlou dokumentaci shrne a přednese na schůzi EK.

 

 

Jednání EK je neveřejné. Jednání se účastní členové EK popř. externí experti a zkoušející. V odůvodněných případech jsou přizvání i zástupci subjektů hodnocení nebo zástupci zadavatele. O přizvání nečlenů komise na jednání rozhoduje předseda komise nebo jím pověřený člen komise.

EK hodnotí především: úplnost poskytnutých informací, poměr rizika a přínosu pro subjekty hodnocení, vhodnost navrženého protokolu, kvalifikaci a zkušenosti investigátora, schopnost zdravotnického zařízení provést navrhované klinické hodnocení, dostatečnost lékařského sledování subjektů hodnocení, dostatečnost sledování průběhu klinického hodnocení, úplnost a dostatečnost informací podávaných subjektům hodnocení, způsob získávání subjektů, odměny nebo náhrady subjektům hodnocení, způsob získávání informovaného souhlasu od subjektů hodnocení nebo jejich zákonných zástupců.

 

 

Po zhodnocení předložené dokumentace a po diskusi, které se mohou zúčastnit i přizvaní hosté, následuje hlasování.

Hlasování se účastní pouze členové komise. Každého hlasování EK se musí účastnit nejméně 5 členů EK. Členové EK, u kterých by se při posuzování konkrétního projektu mohlo jednat o střet zájmů, se hlasování nezúčastní. Návrh je přijat, pokud se pro něj vysloví nadpoloviční většina hlasujících členů komise.

Pokud bude EK vyžadovat ke svému rozhodnutí další informace, upozorní na tuto skutečnost žadatele, který je povinen dokumentaci doplnit do 1 měsíce od tohoto upozornění.

Z každého zasedání EK je učiněn zápis obsahující: hodinu, datum a místo jednání, seznam přítomných členů, seznam přítomných přizvaných hostů komise, hlavní body diskuse, záznam o rozhodnutí včetně způsobu, jakým bylo učiněno, podpis předsedy komise či jím pověřeného člena EK.

 

 

Rozhodnutí EK je sdělováno žadateli písemně nejpozději do 14 dnů od schůze komise, na které bylo učiněno rozhodnutí.

Písemné rozhodnutí musí obsahovat:

přesný název klinického hodnocení, jejíž protokol byl hodnocen

identifikační číslo event. datum hodnoceného protokolu

seznam hodnocené dokumentace

jméno žadatele a jméno nebo název zadavatele

datum a místo jednání EK

adresu EK

jména členů komise přítomných na jednání EK

zřetelně vyjádřené rozhodnutí komise

zřetelně vyjádřené požadavky EK s odůvodněním

v případe souhlasu komise upozornění na povinnosti investigátora

předat k posouzení EK všechny dodatky protokolu před jejich provedením. Výjimkou jsou dodatky protokolu před jejich provedením. Výjimkou jsou dodatky, které jsou určeny k eliminaci bezprostředních rizik pro subjekty hodnocení a ty dodatky, kter jsou administrativního charakteru - tyto musí být následně ohlášeny EK

nechat k posouzení komisi změny, které zvyšují riziko subjektů hodnocení nebo výrazně ovlivňují průběh klinického hodnocení

ohlásit komisi všechny zaznamenané závažné neočekávané příhody

ohlásit komisi nové skutečnosti, které mohou negativně ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení nebo průběh klinického hodnocení

podat komisi zprávu o průběhu klinického hodnocení, a to jednou ročně v jeho průběhu a dále po jeho ukončení

zřetelný důvod odmítnutí - v případě negativního rozhodnutí

datum odeslání rozhodnutí s podpisem předsedy či jiného pověřeného člena EK

V případě negativního rozhodnutí komise je toto sdělováno i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

 

 

EK požaduje písemnou zprávu o průběhu klinického hodnocení 1x ročně. V odůvodněných případech může být zpráva, na žádost komise, vyžadována častěji.

Zpráva je zasílána předsedovi komise.

Zpráva EK musí obsahovat:

stručný popis dosavadního průběhu klinického hodnocení

administrativní změny a změny zkoušejících

počet zařazených pacientů z celkového očekávaného počtu

souhrn závažných nežádoucích účinků léku z celé klinického hodnocení

nové poznatky o léčivu z jiných klinických hodnocení ve vztahu k profilu bezpečnost/účinnost

případné zásahy etických komisí do průběhu klinického hodnocení

zda a kolik proběhlo auditů, kdo audit provedl

Dodatky nebo změny protokolu jsou průběžně zasílány předsedovi EK, který je předloží na nejbližší schůzi komise k projednání.

 

 

EK uchovává následující dokumentaci:

seznam svých členů a svůj jednací řád

životopisy členů EK

zveřejněné postupy pro zasílání žádostí EK

veškeré materiály zaslané žadatelem

veškerou korespondenci EK se žadatelem a zúčastněnými stranami

zápisy ze všech schůzí EK

veškerou dokumentaci a korespondenci týkající se průběžného sledování klinického hodnocení

oznámení o dokončení klinického hodnocení, o jejím předčasném ukončení, včetně důvodu.

Za řádnou archivaci je zodpovědný předseda EK. Dokumentace týkající se administrativních kroků EK se uchovává po dobu 5 let. Dokumentace obdržená od sponzora se uchovává po dobu minimálně 3 let po ukončení klinického hodnocení.

Dokumentace musí být na požádání poskytnuta českým i zahraničním kontrolním orgánům.

Dokumentace obdržená od sponzora se uchovává po dobu 15 let od ukončení klinického hodnocení.

Tento „Jednací řád EK“ Revmatologického ústavu je platný od 1. prosince 2010. Jednací řád datovaný 26.4. 2001 pozbývá platnost.

RNDr. Ivana Půtová

předsedkyně Etické komise RÚ